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環境三方檢（jiǎn）測時出現潔淨室不合格的原因（yīn）介紹
2019-9-28

　　環境三方檢測的時候潔淨室（shì）不合格是什麽原因，具體的因素是什麽呢？下麵給大家（jiā）詳細的介（jiè）紹一下。
　　我國醫（yī）藥行（háng）業的（de）《藥品（pǐn）生產質量管理規範》(GMP)自從1992年頒布以來，已經逐步為（wéi）藥（yào）品生產企業所認識、接受並（bìng）實施，GMP對於企業是一項國家強製執行的政策，限期達不（bú）到要求（qiú）的企業將停產，山東濟南潔淨室檢測很重要（yào）。
　　GMP認證的核（hé）心內容（róng）就（jiù）是藥品生產質量管理控製。其內容概括為軟件（jiàn）管理和硬件設（shè）施兩大部（bù）分。硬件設施中潔淨廠房是資金投入大的部（bù）分（fèn）之一，潔淨廠房建成後，能否達到設計目的，是否符合GMP的要求，終要通過檢測來確認。在檢測潔淨廠房過程中，有部分潔淨度檢測不合格，有的是廠房局部，也有整（zhěng）個（gè）工程。如果檢測不合格，雖（suī）然甲乙雙方通過整改、潔淨（jìng）室檢測、潔淨（jìng）度檢測調試、清沽等終達到了要求，但往往浪費了大量的人力和物力，耽誤了工期，延誤了GMP認（rèn）證的進（jìn）程。有（yǒu）些（xiē）原因和缺陷在檢測前是完全可以避免的。我們在實際工作中發現（xiàn），造成潔淨度不合格，GMP無法通過的主要原因和改進措施有：
　　1、工程設計不合理
　　這種現象比較少見，主要是在（zài）一些小型的淨化級（jí）別（bié）要求不太高的潔淨室建造（zào）上。現在淨化的競爭比較激烈，一些施（shī）工單位為了得到工程，在投標中給出了較低的報價。在後期施工中，利用一些單位不太懂行的情況，偷工減料，使（shǐ）用功率較低的（de）空調通風壓縮機組，使送風功率與淨化麵積不匹配，導致潔淨度不合格。還有另外一（yī）個原因，是使用單位在設計施工開（kāi）始後，又增加了新的要求和淨化麵積，這也會使原先的設計不（bú）能達到要求（qiú）。這種先天性的缺陷是難以（yǐ）改進的，要在工程設計階段避免。
　　2、用低檔產品替代高（gāo）檔產品
　　在（zài）潔淨室過濾器的應用上，國家規定在潔淨度10萬級或高於10萬級以上的空氣（qì）淨化處理，應采用初效、中效、過濾器的三級過濾。而不乏有大型淨化工程在1萬級的淨化（huà）級別上采用亞（yà）空氣過濾器代替空氣（qì）過濾器，從而（ér）造（zào）成（chéng）了潔（jié）淨度不合格。終更換了過濾器才符合了GMP認（rèn）證的要求。
　　3、送風管或過濾器（qì）密封不好
　　這種現象是施工粗（cū）糙造成的，在驗收時會表現出在同（tóng）一係統中某個房間或局部不（bú）合格，改進的方法是，送風管采用漏光試（shì）驗法檢漏，過濾器用粒子計數器對過濾器的斷麵、封膠、安裝框（kuàng）架進行掃描，找出泄（xiè）露（lù）位置，精心密封。
　　4、回風管道或（huò）回風口設計、調試不好
　　在設（shè）計方麵的原因，有時因空間所限未能采用“頂送側回"或者回風口（kǒu）數量（liàng）不夠，在設計方麵的原因排除（chú）後，回風口的調試也是重要的（de）環節。如果調試不好，回風口（kǒu）阻力過大，回（huí）風量小於送風量，也會（huì）造成潔淨度不合格。另外在施工（gōng）中，回風口離地麵的高（gāo）度對潔淨度也有影響（xiǎng）。
　　以上就是關於環（huán）境三方檢（jiǎn）測時潔淨室不合格的原因，需要注意這些問題。
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